Sua consultoria regulatória em assuntos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa e do Ministério da Agricultura e Pecuária – MAPA.
Consultoria regulatória de alimentos, cosméticos, saneantes, dispositivos médicos e medicamentos – para o mercado brasileiro.
Assessoramos, ensinamos e regularizamos empresas e produtos sujeitos à vigilância sanitária no Brasil
Confidencialidade e ética. Assessoria regulatória segura para empresa brasileira, estrangeira ou startup na área de alimentos, cosméticos, saneantes, dispositivos médicos e medicamentos interessada no mercado brasileiro.
Representação para assuntos da Anvisa em Brasília.
Expertise no assunto.
A assessoria que você precisa para que sua ideia esteja adequada as normas da Anvisa e apta para
entrar no mercado brasileiro.
Conheça os procedimentos, requisitos, prazos e custos para regularização do seu produto ou sua empresa na Anvisa. Conhecimento e experiência que te permitem planejar e tomar decisões de forma consciente e segura.
Tradutores do conhecimento. Levamos conhecimento regulatório pra quem atua em novos negócios, marketing ou para quem precisa buscar soluções assertivas em outras áreas com interface e regras da Anvisa.
Qualificamos sua equipe com cursos sobre rotulagem, elaboração de processo, dentre outros, conforme sua demanda.
Tenha um relatório objetivo e completo com diagnóstico do produto nas regras da Anvisa. Conforme o enquadramento do produto na categoria, subcategoria, classe de risco ou outra classificação do produto no Brasil, conheça os procedimentos e taxas necessárias para sua regularização. Serviço ideal para fazer suas escolhas em novos negócios.
Tenha uma avaliação técnica da formulação e da rotulagem do seu produto. A legislação brasileira traz algumas restrições, limitações e até mesmo proibições de uso de certos ingredientes e insumos na formulação. Fazemos a avaliação da sua formulação e sugerimos adequações, se necessárias. Ideal para etapa de pesquisa e desenvolvimento de novo produto.
Fazemos seu processo de pedido de AFE. AFE é uma autorização federal emitida pela Anvisa, exigida para empresas que fabricam, importam, distribuem, comercializam produtos sujeitos à vigilância sanitária (exceto alimentos). Tem como pré-requisito a licença ou alvará sanitário emitido pelo serviço de vigilância sanitária local. Se não possui licença ou alvará sanitário, também podemos te orientar nessa etapa.
Fazemos seu processo de pedido de registro na Anvisa. Fórmula enteral é categoria de produto regulamentada e regularizada pela Anvisa, cujos produtos são destinados à nutrição para pacientes que se alimentam por sonda ou via oral com dieta líquida. Nutrição, seja ela padrão, modificada ou dietoterápica específica. Indicamos a documentação e as informações necessárias e elaboramos o processo de forma a evitar exigências e indeferimentos.
Fazemos seu processo de pedido de registro na Anvisa. Fórmula infantil é categoria de produto destinado à alimentação de bebês e crianças, de recém-nascidos até 3 anos, formulação sem indicação terapêutica ou dietoterápica específica. Indicamos a documentação e as informações necessária e elaboramos o processo de forma a evitar exigências e indeferimentos.
Produtos cosméticos precisam ser regularizados junto à Anvisa através de processos de notificação ou registro, a depender do grau de risco do produto. Para ambos os casos, indicamos a documentação e as informações necessárias e elaboramos o processo de forma a evitar exigências e indeferimentos.
Produtos saneantes (domissanitários), os populares produtos de limpeza, precisam ser regularizados junto à Anvisa através de processos de notificação ou registro, a depender da classe de risco do produto. Para ambos os processos, indicamos a documentação e as informações necessárias e elaboramos os processos de forma mais objetiva a fim de evitar exigências e indeferimentos.
Dispositivos médicos são produtos utilizados para diagnóstico, terapia, prevenção, tratamento, no âmbito médico, odontológico, laboratorial e hospitalar e pela legislação estão sujeitos à regularização junto à Anvisa. Fazemos seu processo de regularização de maneira assertiva, indicando toda documentação necessária, bem como fazendo à análise crítica desta. Assim, damos celeridade a análise técnica junto à Anvisa para que seu produto esteja apto ao mercado brasileiro.
Produto em cápsula, comprimido, dentre outras formas farmacêuticas pra suplementar a alimentação de pessoas saudáveis precisa cumprir normas da Anvisa e ser notificado junto à Anvisa. Fazemos avaliação da formulação, rotulagem e documentos necessários e a notificação na Anvisa.
Existimos para encontrar solução regulatória com segurança jurídica e base técnico científica. Trabalhar para entregar nosso melhor.
Pensamos fora da caixa, ampliando possibilidades e soluções. Atuamos em um mesmo tema com frequência em realidades diversas, em sua maioria em assuntos de média e alta complexidade. Desenvolvemos conhecimento diferenciado e próprio. Aprendemos e ensinamos o tempo todo.
Ser parte da conexão que liga empreendedores da área de saúde e consumidores é uma grande alegria. Trabalhar com regras da Anvisa, agência regulatória bastante qualificada, dá um sentido maior ao que fazemos: trabalhar com prevenção e promoção da saúde de todos.
Nosso valor é verdadeiramente nossa prática. Trabalhamos com acordo de confidencialidade e atuamos pautados na ética, nas relações privadas e institucionais.
Farma
Biomédica analista de assuntos regulatórios com mais de dez anos de atuação em regularização de materiais e equipamentos médicos, cosméticos, saneantes e fumígenos. Aprofundada experiência em regularização de empresas de todas as áreas sujeitas a vigilância sanitária com experiência em auditorias em certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) nacional e internacional. Pensamento estratégico para soluções de problemas e alta capacidade de gestão.
alimentos
Nutricionista, MSc Vigilância Sanitária de Produto pelo INCQS/Fiocruz e especialista em gestão pública e relações com o governo. Analista em assuntos regulatórios com experiência no setor público e privado, respeitado tempo de distanciamento legal e ético de atuação entre eles. Ex-consultora pela Unesco com atuação em registro de alimentos na Anvisa. Vinte anos de prática na aplicação de normas sanitárias de alimentos.